新进(高值)医用耗材院内论证遴选公告

——重庆市人民医院2020年第一二季度遴选项目

一、遴选参与人（受邀人）须知

由我院医学装备委员会组织实施的本次新进（高值）医用耗材院内论证遴选活动，其性质非医用耗材的采购行为。各遴选参与人（受邀人）须知晓的事项如下。

1、我院（高值）医用耗材采购流程

根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）、《医院耗材管理工作制度》渝人院〔2019〕103号）等文件要求，我院（高值）医用耗材采购流程为：在重庆市药交所集中交易平台签订购销合同，且按不超过线上价格的价格进行线上交易，采购重庆市药交所集中采购后入围其目录内的（高值）医用耗材。

2、我院新进（高值）医用耗材院内论证及遴选准入制度

随着医学科学技术的发展和医疗诊治手段的提升，为了能在集中采购平台公示的集中采购目录内的林林种种的高值医用耗材中，采购到符合我院临床质量与医疗安全需要的（高值）医用耗材，我院在重庆市药交所集中交易平台签订购销合同及线上交易之前，按下列步骤实施新进（高值）医用耗材院内论证及遴选。

①根据医院医学装备委员会暨医疗器械临床使用安全管理委员会，我院医学装备委员会论证，确定拟新进（高值）医用耗材品目；

②通过医院内控制度加以流程规定，在医院官网以“新进医用耗材院内论证遴选公告”的方式，邀请非特定的供应商参与论证遴选，在“比质”的基础上，借鉴“竞争性谈判”的方法“比价”，以确定拟新进（高值）医用耗材品规；其后签订《意向性购销合同》，确定可以在院内使用的《新进（高值）医用耗材目录》；而后在重庆市药交所集中交易平台，按需线上采购（签订正式购销合同予以采购）。

二、项目概况

根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）、《重庆市公立医疗卫生机构政府采购管理暂行规定》（渝财采购〔2013〕23号）等文件要求，本次新进（高值）医用耗材院内论证遴选项目，根据医院医学装备委员会暨医疗器械临床使用安全管理委员会以及重庆市人民医院医学装备委员会于2020年8月26日通过我院医学装备委员会论证，在其确定的拟新进（高值）医用耗材品目基础之上，实施本次新进（高值）医用耗材院内论证遴选。

三、拟新进（高值）医用耗材品目、产品技术要求及拟新进的最高限价

序号	产品名称	技术需求	最高限价（元）
1	B型硬脑（脊）膜补片	产品由生物型材料制成不可吸收，可缝合使用，也可贴合使用	6500/片
2	颅内压测量及脑脊液引流套件	1.探头不需要在植入前进行手动校准。植入后连接主机即可开始监测2.监测后每隔1小时自动校准一次3.颅内压检测范围在-50mmHg—＋100mmHg。4.探头可置入硬脑膜外、硬膜下、脑实质及脑室中5.适用于MRI 3.0Tesla及以上等级检测	15800/ 套
3	一次性双极射频等离子体手术电极	1.适配参数：交流0-360Vrms,100KHz-5MHz 2.在同一支刀头，同一个输出接口输出，能同时实现消融、凝固、止血、切割功能，避免了手术操作过程中频繁更换治疗刀头的麻烦。 3.八字型手柄，运动空间13mm,顺畅运动。 4.电极(刀头）前端伸缩角度0-30°，高强度刀杆，伸缩角度稳定，耐用性好。        5.电极（刀头)为已灭菌一次性无菌产品，并具有药监部门一次性无菌体系考核证书    6.具有独立的医疗器械注册证的一次性双极射频等离子体手术电极 7.CE认证必须具备欧盟认可的CE认证	8600/根
4	同种骨植入材料	主要由无机矿物质成分和胶原组成，灭菌包装，用于非承重性骨缺损的填充、脊柱的融合	2750/盒
5	脊柱固定产品系列	满足脊柱手术各种需求，能提供满足各种患者病情的产品，如骨质疏松内固定（膨胀钉，骨水泥钉等）、非融合内固定（动态钉，动态棒等）、儿童生长钉棒系统、颈椎零切记融合器、膨胀式融合器等	8500/套
6	涤纶心脏修补材料	产品由聚对苯二甲酸乙二酯纤维制成，用于颅神经微血管减压术中的微血管减压	2800/片
7	神经介入缺血类产品	血管造影检查全套材料，平诊手术脑血管缺血颈动脉、颅内血管、颅外段血管治疗材料，缺血性急诊手术取栓材料，包括血管穿刺点封堵止血材料，以上均为一次性使用耗材	740/套
8	神经介入出血类产品	治疗颅内动脉瘤的全套材料，包括导丝、微导管、支撑导管、弹簧圈、辅助栓塞动脉瘤的支架及密网支架，治疗血管畸形的栓塞的胶，均为一次性使用耗材	36000/套
9	脑深部电刺激DBS	脑深部电刺激疗法是由脉冲发生器产生电脉冲，电脉冲通过植入式电极将高频电刺激传递至丘脑底核，内苍白球，丘脑腹中间核，内囊前肢，丘脑前核，刺激脑部靶区抑制异常神经活动，使运动神经环路恢复至相对正常的功能状态，以缓解运动障碍症状。脑深部电刺激术是功能神外领域发展迅速的调控技术，可针对帕金森，肌张力障碍，特发性震颤等运动障碍类疾病以及强迫症精神类疾病，癫痫都有良好的症状改善，获益患者群体广，可调控范围大。	200800 /套
10	颅骨固定系统	本产品适用于颅颌骨骨折内固定及颌面因肿瘤切除造成下颌骨缺损的替代。产品按照结构样式区分为直型、Y型、T型、异型和网型；按照建议使用部位和功能区分为颅骨固定板、颅颌骨修复网板、面中部固定板、下颌固定板、下颌重建板与正颌专用板；按照螺孔型式区分为非锁定锥型、非锁定球型夹板；按照表面处理方式区分为非阳极氧化和阳极氧化型夹板。	1380/个
11	一次性使用钻头	1、铣刀钻头:钻头长8cm，直径2.3mm；2、球形钻头：钻头长10cm、15cm，钻头直径分别为1.0、2.0、3.0、4.0、5.0mm；。3、球形金刚石磨砂钻头：钻头长10cm、15cm，钻头直径分别：2.0、3.0、40.、5.0mm 。	2450/支
12	可吸收止血流体明胶	8ml流体明胶，流体性状，易于到达深部腔隙止血，膨胀率低。	2750/支
13	脊柱颈椎前路固定系统	蛇牌颈椎前路螺钉一步锁紧，操作简单快捷，节省手术时间，颈椎前路钢板是目前市面上最薄的，厚度为1.9mm。	9750元/套
14	钛合金脑动脉瘤夹	无菌包装，阳极氧化技术每隔5mm一个蓝色标记，便于精准夹闭，适用于各类动脉瘤的永久性夹闭，以及脑血管临时阻断。	10680/ 颗

四、遴选参与人递交的《遴选参与文件》中的主要内容

（一）遴选参与人（受邀人）资格要求

1、具备合法经营范围及资质，在售后服务方面具有相应能力

2、具有独立承担民事责任的能力；

3、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

4、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

5、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

6、参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

7、法律、行政法规规定的其他条件。

注：以上资格条件是否符合，参与人须在其递交的《遴选参与文件》内，以书面承诺的方式提供佐证并备查。

（二）遴选参与人资质证明材料的要求

1、营业执照副本（当前年度的有效证件）

2、经营许可证副本或备案凭证（当前年度的有效证件）

3、组织机构代码证（当前年度的有效证件）

4、税务登记证

5、参与人公司法定代表人身份证复印件

6、参与人公司委托负责本次遴选事宜人的授权委托书

7、负责本次遴选事宜人的身份证复印件

注：已办理三证合一的投标公司，提供以上1、2、5、6、7即可。

（三）医用耗材生产厂家资质证明材料的要求

1、营业执照副本（当前年度的有效证件）

2、医疗器械生产许可证或生产备案凭证

3、组织机构代码证（当前年度的有效证件）

4、税务登记证

注：已办理三证合一的生产厂家，提供以上1、2即可。

（四）医用耗材产品资质证明材料的要求

医疗器械注册证或备案凭证（须含产品技术要求、说明书或产品描述）

（五）授权书的要求

生产厂家授予代理商的授权书

（六）报价书

（七）商务承诺

（八）其他文件

注：以上主要内容，一式两份，均应加盖参与人公章后，在《遴选参与文件》递交截止时间以前，将《遴选参与文件》正本和副向我院提交。

五、我院新进（高值）医用耗材准入遴选的流程

根据我院《医学装备管理实施细则》（渝人院〔2017〕43号）、《医用耗材管理（暂行）办法》（渝人院〔2017〕43号）及《政府采购实施办法（试行）》（渝人院〔2018〕94号）等内控制度规定，我院新进（高值）医用耗材准入遴选分三步依次进行。

1、论质：参与人产品应完全满足经需求科室提出、经我院医学装备委员会论证同意的各需求科室《医疗器械及专科耗材申请表》所列的拟新进医用耗材的功能需求（功能、技术、质量、商务）；否则，丧失意向性购销资格。

2、比价：

参与人的报价不超过最高限价（我院拟采购的最高限价及该产品在药交所平台线上价）；否则，丧失意向性购销资格。

参与人现场进行最低价承诺：产品对我院的供货价格，不高于同期、同地区、相同产品的其他交易价格（以我院可以询到的市场价格为准）。

针对同一品牌、同一型号、同一规格的产品，报价最低的参与人，被确定为意向性购销第一候选人，依次排序候选；相同报价时，优化的差异性表述“最优”者被确定为意向性购销第一候选人。

3、我院医学装备委员会反复合议，达成一致意见后，确定拟新进（高值）医用耗材品规意向。

六、其他遴选须知事项

1、针对本次新进医用耗材院内论证遴选过程中发生的任何理解歧义和一切疑问，解释权均归我院行使。

2、参与人应保证其《遴选参与文件》所作承诺及现场承诺的真实性；否则，我院任何时候均可单方面解除《意向性购销协议》。

3、参与人须遵守作业操作规程、安全规章制度及相关法律法规。在参与人履行《意向性购销协议》过程中，如发生工伤事故或财产损失的，或因参与人协议行为造成他人人身财产损害及权益受损的，由参与人承担责任；因参与人协议行为造成的各种行政处罚等一切责任和费用等，均由参与人自行承担。

在参与人履约过程中、因参与人履约行为导致的任何纠纷或投诉、任何争议责任的调查确定及承担，均由参与人自行应对和负责。

4、凡本项目《意向性购销协议》履行过程中发生的一切争议，双方应首先友好协商解决，如不能解决，则提交我院所在地人民法院按中华人民共和国有关法律法规及诉讼程序处理，诉讼费由败诉方承担。

七、《遴选参与文件》的递交

凡有意参加本项目论证遴选者，请于本论证遴选公告公布之日起3个工作日内，制作《遴选参与文件》（报价密封）并送交到重庆市人民医院三院院区物供办（《遴选参与文件》格式及排列顺序见附件）。逾期送达的或者未送达指定地点的《遴选参与文件》，我院不予接收。

八、遴选时间、地点及联系方式

遴选时间：另行通知。

遴选地点：重庆市人民医院。

联系方式 : 63390109。

联系人： 贺老师。

重庆市人民医院

2020年12月3日

附件：

《遴选参与文件》格式及排列顺序

一、经济文件

报价单（格式见下表）

二、 资格文件

1、参与人公司资质

2、生产厂家资质

3、各级授权资质文件

4、法定代表人授予委托代理人的授权委托书

5、法定代表人身份证复印件

6、委托代理人身份证复印件

7、产品资质

8、彩页资料

三、技术文件

1、产品技术参数及性能描述

四、商务条款

1、质保期

2、售后服务承诺书

3、用户名单

五、备注：所有资质材料需盖上公司鲜章