院内公开比选文件

（最低评标价法）

——重庆市人民医院消化内科标准化粪菌制备采购项目

根据重庆市财政局发布的《重庆市政府集中采购目录及采购限额标准》（渝财规（2023）10号）文件要求，通过组织院内公开比选（最低评标价法）的方式，确定供应商。

一、响应人须知

（一）采购人的名称和地址

名称：重庆市人民医院

地址：重庆市渝北区星光大道118号

（二）项目金额

项目最高限价：4900元/次。

（三）项目期限

服务期3年（合同签订之日起算）。

（四）响应人资格要求

1、营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件（三证合一仅提供营业执照）；

2、法定代表人资格证明；

3、法定代表人身份证复印件；

4、开户许可证复印件；

5、法定代表人授权委托书以及被授权人身份证复印件（若是法定代表人直接参与响应，则不需要提供）；以上资质证明材料，一式两份，均应加盖响应人公章；

特定资格条件

1、具有合法稳定的供体来源和独立的菌群生物样本库；

2、具有二级生物安全实验室资质，能够保证菌群的制备、存储与转运。

3、投标人如为制造商须具备菌群制备相关医疗器械注册备案凭证。

4、投标人为代理商的，须提供所投本项目的投标产品制造商的菌群制备相关医疗器械注册备案凭证和制造商（可由制造商的中国销售公司或产品全国总代理公司或区域代理公司出具，但须同时提供能证明完整的授权关系）出具的授权资质。

（五）采购文件的获取和响应文件的递交

1、凡有意参加响应的响应人，请在“重庆市人民医院官网”招标公告板块获取本项目采购文件等开标前公布的所有项目资料，无论响应人是否获取，均视为已知晓所有采购内容。

响应人应将响应文件正本和副本分别用档案袋密封（并在封口处加盖公司骑缝章），并注明响应业务名称、联系人、联系方式及正本(1份）和副本(3份）。

如果未进行密封和标记，采购人对响应人的误投不负责任。

2、响应截止时间：2025年03月19日北京时间9:00。

3、开标定标时间：2025年03月19日北京时间9:00。

4、开标定标地点：重庆市人民医院两江院区住院部三楼多功能厅。

（六）评标程序、评标标准及定标办法

1、评标程序：确定开标定标会议时间后，采购人采购工作组进行开标、评标并形成定标建议。

2、评标方法：最低评标价法。

①响应人实质性响应《院内公开比选（最低评标价法）文件》，竞价产品（或服务）完全符合比选文件技术参数（或服务需求）和商务要求；否则，丧失中标资格。

②响应人的报价分为两次报价，均不得超过最高限价；否则，丧失中标资格。第一次报价制作在响应文件里向采购人递交；第二次报价是在开标现场向采购人采购工作组进行优化的差异性表述后，当场在采购人准备的“第二次报价单”上填写本项目的最终报价（第二次报价的价格，只能等于或低于第一次报价的价格，否则，丧失中标资格）及优化的差异性表述，填写完毕后交由采购人采购工作组进行合议。

③“第二次报价单”报价最低的响应人，暂定为中标第一候选人，并依次排序候选；相同报价时，优化的差异性表述“最优”者被暂定为中标第一候选人。采购人采购工作组将采购排序暂定结果向医院决策会议进行请示。

④根据医院决策会议结论，确定响应人并在医院官网进行公示。

（七）其他

1、根据重庆市财政局发布的《重庆市政府集中采购目录及采购限额标准》（渝财规（2023）10号）文件规定，本采购项目属于“政府集中采购目录以外，采购限额标准以下的采购项目”，不适用《中华人民共和国政府采购法》及其实施条例的有关规定，而由采购人按照单位内控制度自行组织实施分散采购（自行采购）。

2、针对本《院内公开比选（最低评标价法）文件》及分散采购（自行采购）过程中发生的任何理解歧义和一切疑问，解释权均归采购人行使。

3、响应人应保证其《响应人资格条件符合承诺》、《响应人资质证明材料》、响应文件所作承诺及现场承诺的真实性；否则，采购人任何时候均可单方面解除合同并追究其违约责任。

4、响应人履约行为应遵守相关法律法规规章及政策。

响应人履约行为造成（包括但不限于）响应人人员工伤工亡及财产损失、造成采购人或第三人人身损害、财产损失或权益损失等，由响应人承担法律责任（民事责任、行政责任、刑事责任）。

5、响应人履约行为导致的任何纠纷、质疑、投诉等任何争议的洽商应对及责任调查，由响应人承担。

6、凡本项目合同履行过程中发生的一切争议，双方应首先友好协商解决，如不能解决，则提交采购人所在地人民法院按中华人民共和国有关法律法规及诉讼程序处理，诉讼费由败诉方承担。

（八）联系方式

项目联系人：杨老师

联系电话：13509415888

提交资料前，务必将报名信息表同时发送至以下两个邮箱：

1693920752@qq.com，CGHYB@cghhospital.org

报名信息表：

报名企业名称	法定代表人	经办联系人	联系电话	备注

二、服务需求

（一）总体要求

包括但不限于提供专业的标准化粪菌制备解决方案，包含内容：供体筛选、供受体配型、菌液/胶囊制备服务、存储、干冰冷链运输、供体粪便留样溯源、技术培训与指导、微生态运营服务及科研等服务。

（二）质量要求

1、菌液/胶囊质量保证及技术均由供应商承担并负责。投标人在质量保证期应执行国家有关规定（如产品质量监测、不良反应报告与处理、售后服务响应、质量记录保存等）。

2、投标人可提供肠道菌群移植5-6种适应症的临床缓解和治愈评估标准。投标人免费对采购人的肠道菌群移植标准化肠菌制备指导，包括肠道菌群移植治疗过程中的常见并发症的处理流程和标准并提供日常咨询。

（三）供体筛选服务要求

1、选择18-35周岁身心健康人群作为目标供体，并完成以下检测项目：

2、对供体进行300多项问卷调查及面诊评估（包括供体基本信息、用药史、病史、家族史、智商、情商、睡眠状况、生活习惯、心理健康等）。

3、对供体进行全血细胞计数、血生化全项、肝炎病毒标志物检测、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体检测、EB病毒感染筛选、新型冠状病毒筛选、梅毒螺旋体抗体检测、幽门螺旋杆菌检测。

4、对供体粪便进行沙门氏菌属、志贺氏菌属、霍乱弧菌等病原微生物及诺如病毒、轮状病毒、腺病毒等病毒的筛选和多种寄生虫筛选。

5、对供体的肠道菌群结构进行评估。采用16S rDNA测序及宏基因组深度测序的方法，识别其中潜在的多重耐药菌以及致病菌，以及评估供体的肠道菌群结构及多样性（详见表一、供体菌群宏基因组检测内容）。

6、供体持续动态管理

筛选合格的供体之后，仍然密切监测供体在捐赠期间的饮食作息，进行每天的健康汇报和行月度、季度、年度的定期复查。    

7、供体档案管理

对合格供体的知情同意书、问卷调查报告、面诊评估报告、三甲医院健康体检报告以及其粪便16S rDNA测序报告、宏基因组测序报告、供体动态管理等材料进行建档便于溯源。

（四）菌液/胶囊制备服务要求

1、具有符合《肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识（2022版）》规定的菌群制备管理流程，保证菌群制备、存储与转运，建立供体-菌液/胶囊-受体登记制度，保证菌液/胶囊来源可追溯、质检信息可查询、菌群去向可追踪。

2、为满足临床需求，供应商提供不同剂型的菌群制剂：

 在最高限价基础上，菌液供应量不得低于150ml，胶囊数量不得低于30粒，且相应剂型的活菌量须满足以下要求：

（1）菌液要求：每 1mL菌液中活菌数应≥5×10的10次方个，每次移植的活菌量需≥5×10的12次方个/mL。

（2）胶囊要求：每1g胶囊中的内容物包含活菌数≥(1.2×10的11次方)个，每次移植的活菌量至少满足≥2.4×10的次方11个/g。

3、菌群制备应注明批次号、制备信息、有效期及存储温度等。

4、供应商承诺每次提供的菌液/胶囊均有供应商质检部门出具的检测合格证书（电子版或纸质版合格证书）、出具成品报告与参数文件。包含内容：有益菌、致病菌、菌群多样性指数、单位活菌量、耐药菌检测关键参数（详见表二：样本菌群16S rDNA检测参数）。

供应商负责所制作菌液/胶囊质量安全，确保在当前医疗技术可检测范畴内，避免供体提供的菌液/胶囊存在传染类疾病和对人类有危害的物质。

（五）供受体智能配型服务及信息化管理

1、投标人需提供供受体配型系统的自主知识产权证明。

2、投标人需提供肠道菌群检测报告自动生成系统软件、肠道细菌失衡评分软件、高通量测序样本信息管理等软件的自主知识产权证明。

（六）价格佐证材料

不少于三家市场价格佐证资料（本项目采购公告之日起往前三年内签订的类似三甲医院标准化粪菌制备采购项目合同完整版）。

三、商务要求

（一）验收方式

1、到货后，由招标人使用部门（消化内科）组织验收，验收合格后，双方在验收记录单上签字确认。

2、验收标准

（1）收货后立即进行验收，随货干冰量有余量。

（2）每份菌群制剂含有独立包装和标签。

（3）菌群制剂外包装无破损。

（4）标签、制备日期、有效期准确且清晰，明确在有效期限内。

（5）菌液外观呈现黄色或黄褐色；冻干菌胶囊外观呈白色或淡黄色且无任何污渍；液态活菌胶囊外观呈蓝白色且无任何污渍。

（6）随货附有可查询的合格证书、发货单。

3、验收记录单将作为合同付款的依据。

（二）付款方式

1、合同签订后，每月进行一次结算；

2、招标人当月支付合同款时，中标人需提供双方上月填写的项目验收合格单作为支付依据；

3、中标人每次结算须出具正规发票，招标人支付方式为转账支付。

（三）售后服务

1、供体粪便留样溯源要求

（1）供应商须对供给采购人的肠菌制备服务菌液/胶囊进行逐一足量留样，严格按照《留样管理控制程序》完成，样本保存至有效期后6个月，以备临床应用出现异常、不良反应等特殊情况下进行追溯。

（2）采购人对供应商提供的肠菌制备服务菌液/胶囊有疑义或者异议时，供应商有义务积极配合，对疑义或者异议做出合理解释和说明，在必要时采购人可要求供应商对供体样本进行追溯，对留存样本进行重新检验并出具检验报告。

（3）建立肠菌制备服务菌液/胶囊的进出库等相关管理制度，保证肠道菌群移植体系的全程可追溯性。建立相关采购、验收要求、保管制度和仓储场所的安全卫生制度等。

2、供应商需免费定期对医务人员进行肠道菌群移植体系管理的相关法律、法规、制度和技术规范培训，组织对患者合理使用肠道菌群移植体系的健康宣教工作并提供客服咨询。定期监测和评估临床应用的情况，以及不良反应的事件收集记录处理，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提高医院肠道菌群移植体系的应用安全性和规范性。

3、存储及运输要求

（1）冷冻产品通常在-80℃至-60℃条件下；

（2）冻干产品通常在-20℃或2-8℃条件下。

运输过程中由于供应商的原因造成破损、丢失等情况，由供应商承担相应责任。

4、其它服务

供应商需提供医院微生态诊疗中心运营服务及科研支持服务。

（四）其他

其他未尽事宜由供需双方在采购合同中详细约定。

2025年03月11日