新进(高值)医用耗材院内论证遴选公告

——重庆市人民医院2021年第一季度遴选项目

一、遴选参与人（受邀人）须知

由我院医学装备委员会组织实施的本次新进（高值）医用耗材院内论证遴选活动，其性质非医用耗材的采购行为。各遴选参与人（受邀人）须知晓的事项如下。

1、我院（高值）医用耗材采购流程

根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）、《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）、《重庆市卫生与计划生育委员会办公室关于进一步规范医疗器械交易工作的通知》（渝卫办药政发﹝2016﹞233 号）等文件要求，我院医用耗材试剂采购流程为：在重庆市药交所集中交易平台签订购销合同，且按线上实时的最低交易价格进行线上交易，采购重庆市药交所集中采购后入围其目录内的医用耗材试剂。

2、我院新进（高值）医用耗材试剂院内论证及遴选准入制度

随着医学科学技术的发展和医疗诊治手段的提升，为了能在集中采购平台公示的集中采购目录内的林林种种的医用耗材试剂中，采购到符合我院临床质量与医疗安全需要的医用耗材试剂，我院在重庆市药交所集中交易平台签订购销合同及线上交易之前，按下列步骤实施新进（高值）医用耗材试剂院内论证及遴选。

①经医院医学装备委员会论证，确定拟新进医用耗材试剂种类；

②通过医院内控制度加以流程规定，在医院官网以“新进医用耗材院内论证遴选公告”的方式，邀请非特定的供应商，参与医院医学装备委员会组织的医用耗材试剂遴选，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）第十二条“耗材遴选的合法、安全、有效、适宜、经济的原则”，确定拟新进医用耗材试剂品规；其后医院与产品制造商选择的配送商签订《意向性购销协议》，该品规的医用耗材纳入医院《医用耗材供应目录》；而后在重庆市药交所集中交易平台，按需线上采购（签订正式购销合同予以采购）。

二、项目概况

本次拟新进医用耗材试剂院内论证遴选项目，于2021年4月23日通过我院医学装备委员会论证，在其确定的拟新进医用耗材试剂品目种类基础之上，实施本次新进医用耗材试剂院内遴选。

三、经我院相关临床医技科室经其科室民主管理小组讨论确定、并经我院医学装备管理部门审核同意的，本次拟新进的医用耗材试剂品目种类、产品适应症范围、产品组成结构、单价预算如下。

序号	产品名称	产品适应症范围	产品组成结构	产品最高限价（元）
1	口腔科常用耗材	用于口腔治疗、修复、正畸等		参考药交所交易最低价
2	牙科种植体	用于牙齿修复的材料		1450元/颗
3	软组织活检针	适用于经皮对软组织进行活体检查	由针管、针芯等组成	1600元/支
4	乳房重建补片	用于一期乳房重建手术中的乳房软组织加强作用	产品由聚丙烯纤维丝和钛华物涂层构成	24000元/片
5	血流储备分数微导管	用于在冠状动脉血管造影和介入术测量病变血管的压力	由远端组件、近端组件、去应力管等组成	14900元/根
6	可调弯输送鞘	用于辅助输送诊断/治疗器械进入心脏内或建立e4555有助于血管内器械的经皮进入通路	由可控鞘、扩张器和导丝组成	10600元/根
7	指引导管	用于冠脉或外周血管系统中	由导管体、抗折段、软端头等组成	1300元/根
8	一次性使用股动脉止血器	适用于股动脉介入穿刺后对穿刺部位进行止血	产品由球囊、外管、内管、管座、显影标记、尖端管、缓冲管等组成	380元/根

四、遴选参与人递交的《遴选参与文件》中须按照下列顺序、包含如下的主要内容。

（一）遴选参与人应提供如下资质文件复印件或影印件，并加盖参与人鲜章；原件随时可调备查。

1、遴选参与人资质证明材料

①营业执照副本（当前年度的有效证件）

②经营许可证副本或备案凭证（当前年度的有效证件）

③组织机构代码证（当前年度的有效证件）

④税务登记证

⑤参与人公司法定代表人身份证复印件

⑥参与人公司委托负责本次遴选事宜人的授权委托书

⑦负责本次遴选事宜人的身份证复印件

注：已办理三证合一的参与人，提供以上①、②、⑤、⑥、⑦即可。

2、医用耗材生产企业资质证明材料

①营业执照副本（当前年度的有效证件）

②医疗器械生产许可证或生产备案凭证

③组织机构代码证（当前年度的有效证件）

④税务登记证

注：已办理三证合一的生产厂家，提供以上①、②即可。

3、医用耗材试剂资质证明材料

医疗器械注册证或备案凭证（须含产品技术要求、说明书或产品描述）

4、授权书

生产企业授予代理配送商的授权书。

（二）《产品报价表》

（                                  公司）医用耗材试剂产品报价表

序号

市药交所编码/国家码

注册证 名称

注册证号/备案号

规格 型号

计量 单位

单价 报价

市药交所 最低价承诺 （有/无）

每三个月 《书面调价函》 调价承诺 （有/无）

生产企业

配送商

产品类别 （高耗/低耗/试剂）

国家码及产品流水号

名称

联系人及电话

名称

联系人及电话

…

…

…

…

…

…

…

…

…

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…

…

…

…

（三）产品拥有的ISO13485或ISO9001或企业质控体系的认证或证明材料。

（四）遴选参与人应提交两年内没有被药监局飞检通告的承诺书；同时加盖遴选参与人公章。承诺书格式自拟。

（五）遴选参与人应编制、提交《产品培训(售后)服务方案》；同时加盖遴选参与人公章。格式自拟。

（六）遴选参与人应提供能证明自己产品有效性的文献资料，包括临床研究、文献或实验室对比数据等有影响力资料；同时加盖遴选参与人公章。

（七）遴选参与人应提供产品应用的合同复印件，并附随相关医院等级证明材料复印件，加盖相关医院耗材管理部门章予以证明；同时加盖遴选参与人公章。

（八）遴选参与人应提供《价格承诺书》；同时加盖遴选参与人公章。

价格承诺书 配送商                        ，兹向重庆市人民医院承诺于下： 1、本公司已取得附件1里所有产品的生产企业对重庆市人民医院的唯一配送权。 2、附件1里所有产品执行在市“药交所”平台线上交易。 3、附件1里所有产品执行市“药交所”平台线上最低价交易。 4、附件1里所有产品，至少每三个月向重庆市人民医院提供一次“药交所”《线上最低交易价格确认函》。                                  配送商签章：                                    签章时间：

（九）单独准备一份产品清单。

（十）其他文件，内容格式自拟。

注：以上主要内容，一式两份，均应加盖参与人公章后，在《遴选参与文件》递交截止时间以前，将《遴选参与文件》正本和副本向我院提交。

五、其他遴选须知事项

1、针对本次新进医用耗材院内论证遴选过程中发生的任何理解歧义和一切疑问，解释权均归我院行使。

2、参与人应保证其《遴选参与文件》所作承诺及现场承诺的真实性；否则，我院任何时候均可单方面解除《意向性购销协议》。

3、参与人须遵守作业操作规程、安全规章制度及相关法律法规。在参与人履行《意向性购销协议》过程中，如发生工伤事故或财产损失的，或因参与人协议行为造成他人人身财产损害及权益受损的，由参与人承担责任；因参与人协议行为造成的各种行政处罚等一切责任和费用等，均由参与人自行承担。

在参与人履约过程中、因参与人履约行为导致的任何纠纷或投诉、任何争议责任的调查确定及承担，均由参与人自行应对和负责。

4、凡本项目《意向性购销协议》履行过程中发生的一切争议，双方应首先友好协商解决，如不能解决，则提交我院所在地人民法院按中华人民共和国有关法律法规及诉讼程序处理，诉讼费由败诉方承担。

5、本次遴选会议现场，有遴选参与人分别宣介产品的环节，时间5分，可结合PPT陈述；请参与人针对性准备。

六、《遴选参与文件》的递交

凡有意参加本项目论证遴选者，请于本论证遴选公告公布之日起3个工作日内，制作《遴选参与文件》并送交到重庆市人民医院两江新院医学装备处312室（《遴选参与文件》格式及排列顺序见第四条）。逾期送达的或者未送达指定地点的《遴选参与文件》，视为拒绝参与本次遴选，我院不予接收。

七、遴选会议时间、地点及联系方式

遴选时间：另行通知。

遴选地点：重庆市人民医院。

联系方式: 63390113

联系人  ：杨老师。

重庆市人民医院

 2021年7月5日