新进(高值)医用耗材院内论证遴选公告

|2020-08-24 09:09:19

——重庆市人民医院2020年第一二季度遴选项目

一、遴选参与人(受邀人)须知

由我院医学装备委员会组织实施的本次新进(高值)医用耗材院内论证遴选活动,其性质非医用耗材的采购行为。各遴选参与人(受邀人)须知晓的事项如下。

1、我院(高值)医用耗材采购流程

根据《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》(卫规财发〔201286号)、《医院耗材管理工作制度》渝人院〔2019103号)等文件要求,我院(高值)医用耗材采购流程为:在重庆市药交所集中交易平台签订购销合同,且按不超过线上价格的价格进行线上交易,采购重庆市药交所集中采购后入围其目录内的(高值)医用耗材。

2、我院新进(高值)医用耗材院内论证及遴选准入制度

随着医学科学技术的发展和医疗诊治手段的提升,为了能在集中采购平台公示的集中采购目录内的林林种种的高值医用耗材中,采购到符合我院临床质量与医疗安全需要的(高值)医用耗材,我院在重庆市药交所集中交易平台签订购销合同及线上交易之前,按下列步骤实施新进(高值)医用耗材院内论证及遴选。

①根据医院医学装备委员会暨医疗器械临床使用安全管理委员会,我院医学装备委员会论证,确定拟新进(高值)医用耗材品目;

②通过医院内控制度加以流程规定,在医院官网以“新进医用耗材院内论证遴选公告”的方式,邀请非特定的供应商参与论证遴选,在“比质”的基础上,借鉴“竞争性谈判”的方法“比价”,以确定拟新进(高值)医用耗材品规;其后签订《意向性购销合同》,确定可以在院内使用的《新进(高值)医用耗材目录》;而后在重庆市药交所集中交易平台,按需线上采购(签订正式购销合同予以采购)。

二、项目概况

根据《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》(卫规财发〔201286号)、《重庆市公立医疗卫生机构政府采购管理暂行规定》(渝财采购〔201323号)等文件要求,本次新进(高值)医用耗材院内论证遴选项目,根据医院医学装备委员会暨医疗器械临床使用安全管理委员会以及重庆市人民医院医学装备委员会于2020722日通过我院医学装备委员会论证,在其确定的拟新进(高值)医用耗材品目基础之上,实施本次新进(高值)医用耗材院内论证遴选。

三、拟新进(高值)医用耗材品目、产品技术要求及拟新进的最高限价

序号

产品名称

技术需求

产品最高限价

备注

1

乳房补片

来源为动物组织的高仿生性
 
生物材料,经技术处理后与宿主有优异的生物相容性和力学性能,材料植入体内和定向再生出新生组织,能被自体新生组织替代,没有异物在体内存留

12000/

 

2

一次性使用棉纱垫

该产品由由脱脂棉纱布和医用脱脂棉制成;
 
手术过程中,用于体内吸去体内的血液和渗出液,也可用于局部伤口清理、止血等一次性使用;
 100%
纯棉精制而成,柔软、吸水性强、透气性好、对皮肤无刺激、无致敏性、无毒无副作用,保证术后的安全性.产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后,环氧乙烷残留量不大于10ug/g。一次性使用。

3.95/

 

3

吸引活检针

1.产品在注册证中必须具有甲状腺、淋巴结等细胞学的适用范围的产品。2.针尖锋利度好,便于穿刺,直接进入肿瘤;3.有针芯,避免穿刺过程中被皮屑堵塞针道。4.针的刚性和韧性适中,满足甲状腺细胞学的多点多角度穿刺的要求。

305/

 

4

软组织扩张器

扩张器的囊体、连接导管采用领先的超薄一体化成型,植入皮肤软组织能够提供足够的柔软度与延展性,不会因囊体过硬等原因造成皮肤软组织被刺破、定穿、感染等

1700/

 

5

伤口粘贴敷料

该产品由基布(聚氨酯弹性膜或医用非织造布)、粘合剂、防粘敷芯以及离型隔离纸组成,经环氧乙烷灭菌,产品灭菌。主要用于手术切口或伤口护理。

16/

 

6

多聚糖止血材料

1.甲状腺次全切或全切时,直接喷洒于创面,不必冲洗,有效止血,减少引流,手术视野清晰,防止电刀及其他材料对腺体及喉上、喉返神经的损伤。2.乳腺切除术中手术如路创面、肿瘤床、淋巴结清扫创面等直接喷洒,不必冲洗,能迅速止血,有效防止腋窝淋巴结积液,保持手术视野清晰,避免神经损伤,减少术后引流,缩短引流管拔除时间。

880

 

7

一次性穿刺针及附件

1.含有专用的甲状腺FNA细针,针尖具有增强显影,型号齐全,22G.23G.25G可选。2.具有无菌超声探头套,预防交叉感染,满足院感要求。3.无菌耦合剂,用于术中超声,让视野更清晰,更安全。

400

 

8

一次性半自动活检针

1.开环设计,取样饱满,满足临床需求。2.取样槽1cm2cm可选,满足临床对小结节穿刺需求。3.开环设计,方便使用。4.可选配同轴套装,用于一次穿刺多次取样,减少肿瘤种植和感染风险,满足临床更多需求。5.国产品牌,经济实惠。

980

 

9

一次性活检针

1.全自动活检针取样饱满,有侧面和尾部双激发,方便使用。2.活检针配置有1cm2cm取样槽,1cm取样槽可满足更小结节的穿刺需求。3.可以选配带有同轴针的套装,可一次穿刺多次取样,减少感染风险和降低针道转移风险。同时可注射凝血药物。4.国产品牌,经济实惠。

1360


10

一次性使用穿刺针

1.甲状腺专用FNA细针。2.针尖增强显影处理,使用更安全。3.型号齐全,22G.23G.25G可选。4.国产品牌,经济实惠

614

 

11

伤口负压引流瓶系统及附件

1、纯进口医用硅橡胶,生物相容性好;2、导管内置钡线,可显影,全程追踪导管位置;3FR8FR10的圆管更利于甲状腺手术对细管的需求;4、引流容器的双通道Y型管适用于乳腺手术;5、套装设计,配件可自由组合,便于临床操作;6、引流容器内置单向阀,可有效避免逆行性感染;7、引流管的断裂力≥20N,外科引流管不易发生断裂。

720

 

12

人工乳房植入体(自然形类)

适用于隆乳及乳房再造,壳内充有医用级硅凝胶,硅凝胶的凝度为III1、多种凸度供选择;2、特殊设计的防渗漏层;3、独特SILTEX表面工艺;4、逾20万人次的临床研究数据;5、该植入物植入体内后,起到恢复病人术前体态,重树病人信心

17000

 

13

人工乳房植入体(圆形类)

适用于隆乳及乳房再造,壳内充有医用级硅凝胶,硅凝胶的凝度为I1、多种凸度供选择;2、特殊设计的防渗漏层;3、独特SILTEX表面工艺;4、逾20万人次的临床研究数据;5、该植入物植入体内后,起到恢复病人术前体态,重树病人信心

9600

 

14

植入式给药装置专用针

蝶形针:1.针尖经过特殊处理,穿刺过程中可有效避免对硅胶隔膜产生刨削作用而增加港体的渗漏风险。        2.耐高压325psi注射造影剂                             3.蝶翼设计使穿刺和固定更轻松

300

 

15

植入式给药装置及其附件

1.   港体子弹头的设计,方便术者植入患者体内。港座轻便,体积小,患者异物感小,舒适感高。                  2. 套环连结更方便、衔接紧密,避免脱管。             3.导管材质为高级聚氨酯,可减少导管血栓发生。导管在体外硬度较高,方便患者植入进入血管内,顺应血管形态,保护血管内膜。导管大小从5F6.5F,满足不同患者地穿刺需求。                                              4. 耐高压值达到325psi,是市场上产品中耐高压最高值,满足患者临床治疗需求。                                  5. 手臂港注册证上明确标明了适用于手臂字样,其配件包含的清水导丝,可有效保护血管内膜,降低导管相关性血栓的发生率。

7500

 

16

医用皮肤组织胶

成分:2-辛基氢基丙烯酸酯,浓度需达79%。纯度应大于等于99%,产品释放温度不超过55℃,粘度需达到:200cP-240cP

1680

 

17

科罗拉多微创钨针

1、 针头材质:钨合金;2、 针尖直径: 5μm3、一次性灭菌使用;4、对软组织精确切割和烧灼,提供更好止血功能,减少组织坏死,减少烟雾产生

2650

 

18

一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器

1.独有的密封盖设计,与保护套可分离可组合;(重点)
 2.
通道可以适配5-12mm器械进出;
 3.
阀门可360度旋转,不怕管路折叠;(重点)
 4.
独特的简易装设计可同时完成单孔手术或者减孔手术,方便年轻医生掌握学习(重点)
 5.
平台和保护套可简易固定,无需特殊零件扣合加强固定,不漏气,操作方便快捷(重要)
 6.35mm
款超小型单孔,椭圆形,通道成三角,且特殊通道角度设计,减少器械干扰

4100/

 

19

超声高频外科集成系统刀头

1.拥有自适应技术,刀头与主机双向沟通,智能感知组织变化,提供安全可靠的血管凝闭能力。
 2.
拥有最大10N抓持力以及最大21N的夹持力,使得组织切割更加平稳;
 3.
拥有23cm36cm的杆长,满足不同术式需求;
 4.
最大5mm的血管凝闭能力,提供优越的血管凝闭能力和淋巴清扫能力;
 5.
人体工程学握把设计,为术者提供更加舒适的握持感。

5600/

 

20

一次性使用宫颈扩张用模具

1.抗断裂度:杆身具有良好的断裂牢固度,断裂力≥6N
 2.
连接牢固度:杆身与绳子之间有良好的连接牢固度,应≥15N
 
3.膨胀性:在水中浸泡5分钟后,膨胀率不小于100%
 4.
膨胀后断裂牢固度:在水中浸泡5分钟后,杆身有良好的断裂牢固度,断裂力≥6N
 5.
膨胀后连接牢固度:在水中浸泡5分钟后,杆身与绳子之间有良好的连接牢固度,应≥15N
 6.
无菌:产品应经过一定有效的灭菌过程使产品无菌。
 
规格:
 
Ⅱ型3.0mm,用于人流手术、上取环手术的扩张宫颈
 
Ⅰ型3.5mm,用于宫腔镜检查、手术前的扩张宫颈
 
Ⅰ型5.5mm,用于顺产前的扩张宫颈

528/

 

21

含吲哚美辛硅橡胶的无支架固定式宫内节育器

1、产品型号IN/D,均码,适用于大小宫腔;使用结构特点:无支架、可弯曲、固定式、药物释放系统、与欧洲同步放置器。
 2
、该产品分为节育器和放置系统两部分。节育器由6个铜管组成,铜管由聚丙烯手术缝合线串起来,铜管内部夹一3cm长的吲哚美辛药棒,顶端和尾端的铜管均固定在手术线上以防脱落。节育器含铜的面积标称值为330平方毫米。
 3
、产品优势:固定式放置方式及无支架结构,使节育器不会因人流术后子宫宫腔大小变化而发生脱落或嵌顿;不影响子宫复旧。吲哚美幸稳定释放,减少出血症状;易于放置至子宫底,保障避孕效果;人流手术与落实避孕措施同时完成,受术者依从性强,方便实惠,取出后避孕作用随即消失,不影响未来生育。

480/

 

22

一次性使用球囊子宫支架

1.产品有两个型号,为8ml5ml,分别配有10ml5ml注射器。                                 2.球囊与导管材质为硅橡胶,导管座为硅橡胶加聚碳酸酯。3,导管分别有6-9cm刻度便于操作观察。                       4.球囊体为三角形,符合宫腔形态。

500/

 

23

线带

1.产品型号RS222.线体慕斯林带,两头连针,满足妇产科宫颈环扎术专用。

350/

 

24

医用透明质酸钠凝胶

1.医用透明质酸钠凝胶由透明质酸钠及生理平衡盐配制而成无色透明凝胶状的液体;透明质酸钠原料是利用生物发酵法制得。
 
透明质酸钠是由葡萄糖醛酸和N---乙酰氨基葡萄糖的双塘单位反复交替连接而成的线性大分子粘多糖;
 2.
透明质酸钠质量浓度10mg/ml及以上;
 
分子量:达到140-240万道尔顿,高于行业标准2倍以上;
 
特性黏度:高于行业标准,且达到2000 cm³/g
 3.
用于预防或减少腹(盆)腔手术的术后粘连。

450/

 

25

防粘连膜

复杂的盆腹腔手术后极易粘连,导致后期手术后疼痛,甚至肠梗阻等并发症。该产品是唯一的进口植物原材料的防粘连产品,全球广泛使用,具有安全性和可靠性保障。
 
在体内28天后水解为二氧化碳和水。

2000/

 

26

经闭孔经阴道前壁尿道悬吊器

该产品是唯一可以由内向外的穿刺路径治疗尿道过度活动或尿道固有括约肌功能障碍引起的女性压力性尿失禁的产品,同时是唯一具有蝶形导引器的产品。其中TVT-O为机械切割吊带,TVT-A为激光切割吊带。
 1
材质同于盆底脱垂网片材料,确保足够张力和强度。
 2
经闭孔路径吊带更短,12cm长度使得植入异物更少,且没有大腿疼痛并发症。
 3
经闭孔路径TVTOML定位环设计保证带子不偏不倚。
 4
一次性使用,所有组件无需重复消毒。
 5
经闭孔路径由内向外穿刺,无需手指导引,损伤更小。
 6
经闭孔路径独有蝶形导引杆保护防止损伤,翼型保护器90mm长。

14000/

 

27

盆底补片

该产品符合盆底修补手术需要的多种要求,轻巧、柔软,顺服一贴合人体结构,可以平整放置和生物材料相比,感染率低,组织反应小。
 1
、可以腔镜、开腹、阴式入路;
 2
、由不可吸收聚丙烯单丝纤维(骨科心脏常用缝线专利PROLENE)编织,柔软度比普通普理灵网片多出70%66%开放单股编织,孔径大于1.4mm
 3
、网片拉伸断裂力度和缝合强度大于16N,提供永久支撑;
 4
、蓝白条纹间距1cm2cm,帮助手术操作定位;
 5
、所有组件一次性使用,无需重复消毒。
 

4600/

 

28

一次性使用腹腔镜用穿刺器

1. 穿刺针头设计新颖,降低插入阻力,让创伤更小,愈合更快
 2.
管身螺丝设计有效控制胸腹腔插入的速度和深度,同时也能防滑固定
 3.
免转换密封设计,在使用不同规格手术器械时无需使用转换器,提高手术效率
 4.
可拆卸设计,方便术中取标本
 5.
一次性使用,避免交叉污染和交叉感染

480/

 

四、遴选参与人递交的《遴选参与文件》中的主要内容

(一)遴选参与人(受邀人)资格要求

1、具备合法经营范围及资质,在售后服务方面具有相应能力

2、具有独立承担民事责任的能力;

3、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;

4、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力;

5、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;

6、参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录;

7、法律、行政法规规定的其他条件。

注:以上资格条件是否符合,参与人须在其递交的《遴选参与文件》内,以书面承诺的方式提供佐证并备查。

(二)遴选参与人资质证明材料的要求

1、营业执照副本(当前年度的有效证件)

2、经营许可证副本或备案凭证(当前年度的有效证件)

3、参与人公司法定代表人身份证复印件

4、参与人公司委托负责本次遴选事宜人的授权委托书

5、负责本次遴选事宜人的身份证复印件

(三)医用耗材生产厂家资质证明材料的要求

1、营业执照副本(当前年度的有效证件)

2、医疗器械生产许可证或生产备案凭证

(四)医用耗材产品资质证明材料的要求

医疗器械注册证或备案凭证(须含产品技术要求、说明书或产品描述)

(五)授权书的要求

生产厂家授予代理商的授权书(重庆市人民医院)

(六)项目明细

(七)商务承诺

(八)其他文件

注:以上主要内容,一式两份,均应加盖参与人公章后,在《遴选参与文件》递交截止时间以前,将《遴选参与文件》正本和副向我院提交。

五、我院新进(高值)医用耗材准入遴选的流程

根据我院《医学装备管理实施细则》(渝人院〔201743号)、《医用耗材管理(暂行)办法》(渝人院〔201743号)及《政府采购实施办法(试行)》(渝人院〔201894号)等内控制度规定,我院新进(高值)医用耗材准入遴选分三步依次进行。

1、论质:参与人产品应完全满足经需求科室提出、经我院医学装备委员会论证同意的各需求科室《医疗器械及专科耗材申请表》所列的拟新进医用耗材的功能需求(功能、技术、质量、商务);否则,丧失意向性购销资格。

2、比价:

参与人的报价不超过最高限价(我院拟采购的最高限价及该产品在药交所平台线上价);否则,丧失意向性购销资格。

参与人现场进行最低价承诺:产品对我院的供货价格,不高于同期、同地区、相同产品的其他交易价格(以我院可以询到的市场价格为准)。

针对同一品牌、同一型号、同一规格的产品,报价最低的参与人,被确定为意向性购销第一候选人,依次排序候选;相同报价时,优化的差异性表述“最优”者被确定为意向性购销第一候选人。

3、我院医学装备委员会反复合议,达成一致意见后,确定拟新进(高值)医用耗材品规意向。

六、其他遴选须知事项

1、针对本次新进医用耗材院内论证遴选过程中发生的任何理解歧义和一切疑问,解释权均归我院行使。

2、参与人应保证其《遴选参与文件》所作承诺及现场承诺的真实性;否则,我院任何时候均可单方面解除《意向性购销协议》。

3、参与人须遵守作业操作规程、安全规章制度及相关法律法规。在参与人履行《意向性购销协议》过程中,如发生工伤事故或财产损失的,或因参与人协议行为造成他人人身财产损害及权益受损的,由参与人承担责任;因参与人协议行为造成的各种行政处罚等一切责任和费用等,均由参与人自行承担。

在参与人履约过程中、因参与人履约行为导致的任何纠纷或投诉、任何争议责任的调查确定及承担,均由参与人自行应对和负责。

4、凡本项目《意向性购销协议》履行过程中发生的一切争议,双方应首先友好协商解决,如不能解决,则提交我院所在地人民法院按中华人民共和国有关法律法规及诉讼程序处理,诉讼费由败诉方承担。

七、《遴选参与文件》的递交

凡有意参加本项目论证遴选者,请于本论证遴选公告公布之日起3个工作日内,制作《遴选参与文件》(只需报价密封)并送交到重庆市人民医院两江院区313办公室(《遴选参与文件》格式及排列顺序见附件)。逾期送达的或者未送达指定地点的《遴选参与文件》,我院不予接收。

八、遴选时间、地点及联系方式

遴选时间:另行通知。

遴选地点:重庆市人民医院(两江院区)。

联系方式 : 63390109

联系人:张老师。

重庆市人民医院

2020 824



附件:

《遴选参与文件》格式及排列顺序

一、经济文件

报价单(格式见下表)

报价单









产品

名称

品牌

规格

型号

生产

厂家

(全称)

单价

数量

有效期

产品注

册证号

药交所

挂网编码










二、 资格文件

1、参与人公司资质

2、生产厂家资质

3、各级授权资质文件

4、法定代表人授予委托代理人的授权委托书

5、法定代表人身份证复印件

6、委托代理人身份证复印件

7、产品资质

8、彩页资料

三、技术文件

1、产品技术参数及性能描述

四、商务条款

1、质保期

2、售后服务承诺书

3、用户名单

五、备注:所有资质材料需盖上公司鲜章