新进(高值)医用耗材院内论证遴选公告

——重庆市人民医院肝胆胰外科遴选项目

一、遴选参与人（受邀人）须知

由我院医学装备委员会组织实施的本次新进（高值）医用耗材院内论证遴选活动，其性质非医用耗材的采购行为。各遴选参与人（受邀人）须知晓的事项如下。

1、我院（高值）医用耗材采购流程

根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）、《医院耗材管理工作制度》渝人院〔2019〕103号）等文件要求，我院（高值）医用耗材采购流程为：在重庆市药交所集中交易平台签订购销合同，且按不超过线上价格的价格进行线上交易，采购重庆市药交所集中采购后入围其目录内的（高值）医用耗材。

2、我院新进（高值）医用耗材院内论证及遴选准入制度

随着医学科学技术的发展和医疗诊治手段的提升，为了能在集中采购平台公示的集中采购目录内的林林种种的高值医用耗材中，采购到符合我院临床质量与医疗安全需要的（高值）医用耗材，我院在重庆市药交所集中交易平台签订购销合同及线上交易之前，按下列步骤实施新进（高值）医用耗材院内论证及遴选。

①根据医院医学装备委员会暨医疗器械临床使用安全管理委员会，我院医学装备委员会论证，确定拟新进（高值）医用耗材品目；

②通过医院内控制度加以流程规定，在医院官网以“新进医用耗材院内论证遴选公告”的方式，邀请非特定的供应商参与论证遴选，在“比质”的基础上，借鉴“竞争性谈判”的方法“比价”，以确定拟新进（高值）医用耗材品规；其后签订《意向性购销合同》，确定可以在院内使用的《新进（高值）医用耗材目录》；而后在重庆市药交所集中交易平台，按需线上采购（签订正式购销合同予以采购）。

二、项目概况

根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）、《重庆市公立医疗卫生机构政府采购管理暂行规定》（渝财采购〔2013〕23号）等文件要求，本次新进（高值）医用耗材院内论证遴选项目，根据医院医学装备委员会暨医疗器械临床使用安全管理委员会以及重庆市人民医院医学装备委员会于2020年8月26日通过我院医学装备委员会论证，在其确定的拟新进（高值）医用耗材品目基础之上，实施本次新进（高值）医用耗材院内论证遴选。

三、拟新进（高值）医用耗材品目、产品技术要求及拟新进的最高限价

序号	产品名称	产品技术需求	产品最高限价（元）
1	一次性使用无菌敷贴	技术需求： 产品包含：胶贴、固定扣、粘扣带勾面、粘扣带圈面、导管固定贴	13元/片
2	非血管支架输送装置与 镍钛记忆合金自扩张式医用内支架	支架技术需求： 1.支架成分是镍钛记忆合金，支架结构为单丝编织网格形，支架形状可分为直管网状。 2.镍钛合金良好超弹性，支架丝材抗拉强度Ób≥1000MPa,延伸率≥10。 3.支架直径扩张至标称直径的90%时，其径向扩张力应不小于0.01N/mm。 4.支架直径压缩至标称直径的90%时，其径向压缩力应不小于0.1N/mm。       5.各类定制支架与常规直径均可在48小时内提供进院。 输送装置需与以下支架配套使用	5500元/套
3	吻合器（1、腔镜下切割吻合器及一次性钉匣；2、腔镜下切割吻合器预置可吸收膜钉匣；3、内镜下切割吻合器及一次性钉匣；4、一次性切割吻合器及钉匣）	技术需求： 腔镜/内镜下切割吻合器器械杆身： 1. 腔镜/内镜下切割吻合器器械杆身拥有三款长度适合不同术式； 2. 角度切换可通过器械上的旋钮进行操作，左右可调节角度至少7个，最大达到 3. 45°角度，提高手术精准度； 4. 器械杆身带保险防止误击发； 5. 器械杆身能适配该腔镜/内镜下全钉匣，减少库存和不必要的术中浪费。 内镜下一次性钉匣： 1. 每个一次性钉匣拥有全新刀片，保证切割顺畅，减少肿瘤种植风险； 2. 钉匣拥有30mm至60mm等不同长度的型号，满足不同手术操作需求； 3. 固定钉腿高度钉匣包含2.5mm至4.8mm，保证血管和组织的安全离断； 腔镜下一次性钉匣： 1. 每个一次性钉匣拥有全新刀片，保证切割顺畅，减少肿瘤种植风险； 2. 钉匣拥有30mm至60mm不同长度的型号，满足不同手术操作需求； 3. 拥有三排不等高缝钉，钉高分别为2、2.5、3mm，3、3.5、4mm以及4、4.5、 4. 5mm满足不同组织吻合需求； 5. 钉腿高度最高能达到5mm，保证特厚组织的切割闭合； 6. 钉匣拥有喙状头端，配备柔性引导管，保证狭窄空间的方便使用； 7. 钉匣拥有预置的PGA可吸收膜，PGA可吸收膜可通过水解和酶途径自然降解。 一次性切割吻合器及钉匣： 1. 每个一次性钉匣拥有全新刀片，保证切割顺畅，减少肿瘤种植风险； 2. 具有导向性缝钉成型技术，确保组织安全有效的吻合； 3. 钉匣拥有60mm至100mm不同长度，满足不同开放手术操作要求； 4. 钉腿高度覆盖2.5mm至4.8mm满足不同组织开放手术吻合需求。	9800元/套
4	造影导管	技术需求： 1、外径:4/5/6Fr 2、长度:80-130cm 2、尖端弯型：COBRA/RH/MPA/SIM/HEADHUNTER/PIG等	260元/根
5	微导管	技术需求： 1、规格：2.1--2.7Fr、长度：130--150cm、示标个数：1—3个 2、尖端弯型：直型、天鹅颈型   3、亲水涂层：微导管表面涂亲水涂层	5800元/根
6	导丝	技术需求： 1、直径：0.014--0.018、长度：150--180CM 2、亲水涂层：导丝表面涂亲水涂层 3、导丝于第5项微导管配套使用	1400元/根
7	胰引流管	技术需求： 1. 穿刺针： （1）材质：①外径≤3mm：纯铝制穿刺针；②外径＞3mm：内芯：铝管、硬质聚氯乙烯（不含增塑剂）；定位圈：软质聚氯乙烯（增塑剂为DEHP）。 （2）外径：1.5mm—3.0mm （3）长度：158mm—163mm 2. 软管： （1）材质：软质聚氯乙烯（增塑剂为DEHP） （2）外径：1.3mm—3.0mm （3）内径：0.8mm—1.6mm （4）长度：65cm （5）侧孔：5个，孔径1.1mm—1.8mm （6）凸起部分：最大直径：1.8—4.0mm；宽度：2.2—4.6mm （7）凸起部分以下长度：30mm 3. 钝针： （1）座：聚丙烯 （2）管：不锈钢    ①外径：1.1—1.8mm    ②内径：0.7—1.5mm    ③长度：9mm 4. 用途：经胰头十二指肠切除术后，通过胰引流管上设计的凸起部分，可用吸收性缝合线将其牢牢固定在胰管上，以此进行引流和减压，并使胰液引流远离吻合口，可最大限度降低胰瘘的发生。	2950元/根
8	皱襞式引流管	技术需求： 1. 结构：由内腔带有褶皱的导管和连接器构成 2. 材质：硅橡胶 3. 外径：5mm—12mm 4. 长度：40cm 5. 用途：术后留置在体内，利用重力或负压进行排液或排气的导管。皱襞式内腔设计使引流管即便在弯折、压迫的情况下也能确实地进行引流。	279元/根
9	医用透明质酸钠凝胶	技术需求： 每支产品的有效使用量应不少于标示装量的85%，平均值应不少于标示装量的90%；透明质酸钠含量应为标示质量浓度值的90.0%-120.0%；	1800元/支
10	一次性使用引流导管	1. 导管： ①管体材质：聚氨酯 ②表面涂层：聚氨酯和聚乙烯吡咯烷酮 ③结构：内鲁尔接头、螺旋帽、TPU管、导直管、扣环、尼龙线（外径：0.11+0.049/-0—0.21+0.049/-0mm；长度：245+/-20—445+/-20mm） ④尺寸：6Fr—16Fr ⑤外径：2.08—5.4mm ⑥长度：190—390mm 2. 穿刺针： ①材质：304不锈钢 ②结构：含外鲁尔接头的内针、含内鲁尔接头及旋转外鲁尔接头的外针、隔板纸、O型环 ③外径：1.07—2.11mm ④长度：208—408mm 3. 用途：适用于经皮穿刺的体内积液引流，引流管尖端专利设计及大孔径侧孔使引流更为顺畅。	2100元/根
11	一次性中心静脉置管护理套件	技术需求：套件里需包含以下物品：一次性手术衣、医用无纺布片、胶布、酒精消毒片、自粘性透明敷料、灭菌橡胶外科手套、碘伏棉棒、酒精棉棒、医用护理垫、纸尺	38元/套

四、遴选参与人递交的《遴选参与文件》中的主要内容

（一）遴选参与人（受邀人）资格要求

1、具备合法经营范围及资质，在售后服务方面具有相应能力

2、具有独立承担民事责任的能力；

3、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

4、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

5、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

6、参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

7、法律、行政法规规定的其他条件。

注：以上资格条件是否符合，参与人须在其递交的《遴选参与文件》内，以书面承诺的方式提供佐证并备查。

（二）遴选参与人资质证明材料的要求

1、营业执照副本（当前年度的有效证件）

2、经营许可证副本或备案凭证（当前年度的有效证件）

3、参与人公司法定代表人身份证复印件

4、参与人公司委托负责本次遴选事宜人的授权委托书

5、负责本次遴选事宜人的身份证复印件

（三）医用耗材生产厂家资质证明材料的要求

1、营业执照副本（当前年度的有效证件）

2、医疗器械生产许可证或生产备案凭证

（四）医用耗材产品资质证明材料的要求

医疗器械注册证或备案凭证（须含产品技术要求、说明书或产品描述）

（五）授权书的要求

生产厂家授予代理商的授权书

（六）报价书

（七）商务承诺

（八）其他文件

注：以上主要内容，一式两份，均应加盖参与人公章后，在《遴选参与文件》递交截止时间以前，将《遴选参与文件》正本和副向我院提交。

五、我院新进（高值）医用耗材准入遴选的流程

根据我院《医学装备管理实施细则》（渝人院〔2017〕43号）、《医用耗材管理（暂行）办法》（渝人院〔2017〕43号）及《政府采购实施办法（试行）》（渝人院〔2018〕94号）等内控制度规定，我院新进（高值）医用耗材准入遴选分三步依次进行。

1、论质：参与人产品应完全满足经需求科室提出、经我院医学装备委员会论证同意的各需求科室《医疗器械及专科耗材申请表》所列的拟新进医用耗材的功能需求（功能、技术、质量、商务）；否则，丧失意向性购销资格。

2、比价：

参与人的报价不超过最高限价（我院拟采购的最高限价及该产品在药交所平台线上价）；否则，丧失意向性购销资格。

参与人现场进行最低价承诺：产品对我院的供货价格，不高于同期、同地区、相同产品的其他交易价格（以我院可以询到的市场价格为准）。

针对同一品牌、同一型号、同一规格的产品，报价最低的参与人，被确定为意向性购销第一候选人，依次排序候选；相同报价时，优化的差异性表述“最优”者被确定为意向性购销第一候选人。

3、我院医学装备委员会反复合议，达成一致意见后，确定拟新进（高值）医用耗材品规意向。

六、其他遴选须知事项

1、针对本次新进医用耗材院内论证遴选过程中发生的任何理解歧义和一切疑问，解释权均归我院行使。

2、参与人应保证其《遴选参与文件》所作承诺及现场承诺的真实性；否则，我院任何时候均可单方面解除《意向性购销协议》。

3、参与人须遵守作业操作规程、安全规章制度及相关法律法规。在参与人履行《意向性购销协议》过程中，如发生工伤事故或财产损失的，或因参与人协议行为造成他人人身财产损害及权益受损的，由参与人承担责任；因参与人协议行为造成的各种行政处罚等一切责任和费用等，均由参与人自行承担。

在参与人履约过程中、因参与人履约行为导致的任何纠纷或投诉、任何争议责任的调查确定及承担，均由参与人自行应对和负责。

4、凡本项目《意向性购销协议》履行过程中发生的一切争议，双方应首先友好协商解决，如不能解决，则提交我院所在地人民法院按中华人民共和国有关法律法规及诉讼程序处理，诉讼费由败诉方承担。

七、《遴选参与文件》的递交

凡有意参加本项目论证遴选者，请于本论证遴选公告公布之日起3个工作日内，制作《遴选参与文件》（报价密封）并送交到重庆市人民医院本部医学装备处（《遴选参与文件》格式及排列顺序见附件）。逾期送达的或者未送达指定地点的《遴选参与文件》，我院不予接收。

八、遴选时间、地点及联系方式

遴选时间：另行通知。

遴选地点：重庆市人民医院。

联系方式 : 63390109。

联系人：贺老师。

                                             

                                                  重庆市人民医院

                                                  2021年 05月11日

附件：

《遴选参与文件》格式及排列顺序

一、经济文件

报价单（格式见下表）

二、资格文件

1、参与人公司资质

2、生产厂家资质

3、各级授权资质文件

4、法定代表人授予委托代理人的授权委托书

5、法定代表人身份证复印件

6、委托代理人身份证复印件

7、产品资质

8、彩页资料

三、技术文件

1、产品技术参数及性能描述

四、商务条款

1、质保期

2、售后服务承诺书

3、用户名单

   五、备注：所有资质材料需盖上公司鲜章